Az orvosi eszközök elektromágneses összeférhetőségi és biztonsági tesztjei többet jelentenek egy eljárásnál. Garantáljuk a betegek és a kezelők biztonságát, felgyorsítva az MDR (Medical Device Regulation) folyamatait.
Az orvosi eszközöknek a legpontosabb méréseket kell elvégezniük zajos (nagy mágneses térrel) környezetben, például kórházakban. A működő elektrokauter készülék melletti betegmonitor nem működhet hibásan.
A Consept az **EN 60601-1-2 (EMC)** és **EN 60601-1 (Biztonság)** szabványsorozatokra specializálódott. Gondoskodunk arról, hogy készüléke ne csak megfeleljen a szabványoknak, hanem a kockázatkezelési fájllal (ISO 14971) kompatibilis műszaki bizonyítékot is létrehozzon.
MOPP (Means of Patient Protection) izolációs korlátok ellenőrzése.
MOOP (Means of Operator Protection) és érintési áramok.
Hordozható lélegeztetőgép (légzőkészülék) fejlesztési folyamata.
A készülék egy pillanatra ki- és bekapcsolt, amikor elektrosztatikus kisülésnek (ESD) volt kitéve otthoni környezetben (különösen, ha télen egy szőnyegen sétáló személy hozzáér). Egy életfenntartó egység esetében ez a helyzet az „Elfogadhatatlan kockázat” osztályba tartozott.
Eredmény: A készülék a ±15kV légkisülés ellenére is megszakítás nélkül működött (A kritérium).
RF immunitás és ESD tesztek a 4. kiadás követelményeinek megfelelően. Teszttervek otthoni ápoláshoz és professzionális egészségügyi létesítményi környezetekhez.
Általános biztonsági szabályok. Szivárgási áramok, dielektromos szilárdság, mechanikai robusztusság és túlmelegedési vizsgálatok.
Hangos és vizuális riasztások ellenőrzése az EN 60601-1-8 szabvány szerint. Hangszint- és frekvenciaelemzések.
EN 60601-1-11 szabvány. Képzetlen felhasználók által üzemeltetett eszközök robusztussági és használati hibatesztjei.
EN 62366 Használhatósági tervezés. A felhasználói felület hibáiból eredő kockázatok elemzése.
ISO 11607 és ISTA sorozat. Steril zárórendszerek védelme szállítási és tárolási körülmények között.
